오늘은 바이오 시밀러 관련주에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 바이오시밀러는 유전자 재조합이나 세포배양기술을 통해 생산되는 호르몬과 단백질 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제 제품입니다.
- 바이오시밀러 관련주는 지식경제부 주관 신성장동력 스마트 프로젝트에 삼성전자 컨소시엄이 바이오시밀러 관련 과제를 제출하면서 주목을 받음.
- 1세대 바이오시밀러는 단백질 의약품으로, 분자 구조가 단순해 낮은 비용으로 쉽게 제품 개발이 가능하며, 일반적으로 개발 소요시간은 3~5년이며, 개발비용은 1,000억-1,500억 원 규모.
- 2세대 바이오시밀러는 항체 의약품으로서, 분자 구조가 복잡해 개발이 어렵고 막대한 글로벌 임상 비용으로 진입 장벽이 높게 형성되어 있으며, 개발 소요시간은 5~10년이며, 개발비용은 3000억 원 이상 규모라고 함.
- 일반 화학 합성약과는 달리 바이오신약은 구조가 복잡하고 제조과정도 동식물 세포나 조직을 활용하여 완벽한 복제가 어렵기 때문에 고도기술로 평가를 받고 있음.
- 최근 바이오시밀러 사업은 진입장벽이 높은 사업분야로서 세계시장뿐만 아니라 국내 시장에서의 합성의약품의 대체효과가 클 전망임.
- 주요 블록버스터 바이오의약품은 2015년을 기점으로 유럽/미국 등의 국가에서 특허 만료가 시작되며, 향후 5년 이내 대부분의 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장의 경쟁은 더욱 가속돼 될 것으로 전망되며 , 되고 있다. 2025년 세계 바이오시킬러 시장 규모는 약 660억 원으로 예상되고 있다고 함.
셀루메드
- 셀루메드는 바이오시밀러 사업을 영위하며, 의료기기, 바이오로직스, 코스메슈티컬로 분류되며 의료기기 사업은 탈회골(DBM), 합성 고분자 무릎 연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학과 인공무릎관절 그리고 동종이식재를 취급함.
- 바이오로직스 부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2와 히알루론산 기반의 활액대체재 Viscoseal Syringe임. 단풍나무 수액으로 만든 기능성 화장품을 중국 내 2000여 개의 화장품 전문 유통채널에 납품함.
- 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태임.
이수앱지스
- 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사임.
- 국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러 클로티냅(혈전형성을 억제하는 항료제)을 생산하여 판매 중.
- 발작성야간 혈색 소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305 연구/개발을 진행 중에 있음.
- 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀 의약품을 국내 도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔 탑을 판매 중임.
셀트리온
- 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.
- 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
- 바이오시밀러 램시마의 유럽 시장 점유율은 52.9%에 달했으며 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2021년 3월 말 기준으로 15.0%를 달성하였음
셀트리온제약
- 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.
- 셀트리온제약은 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품 파이프라인을 보유중임.
- 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발함.
셀트리온헬스케어
- 셀트리온 헬스케어는 1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있음.
- 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 인 플릭 시 맙(램시마), 리툭시맙(트룩시마), 트라스투주맙(허주 마) 등임. 글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여 개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있음.
바이넥스
- 바이넥스는 바이오시밀러 생산이 가능한 생물산업기술 실용화센터를 운영하고 있으며 생산설비가 없는 대기업 및 바이오 업체들의 바이오시밀러 생상을 담당함.
- 사업영역은 케미컬 의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분되며, 동사는 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.
한올바이오파마
- 한올바이오파마는 아미노산 치환 기술 등의 바이오시밀러 개발 원천 기술을 보유하고 있음.
- 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조 및 판매이며 신약 부문은 자가면역질환, 안구질환, 면역 항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 진행함.
삼성바이오로직스
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위.
- 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠 바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중
알테오젠
- 알테오젠은 항체 약물 융합(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위 중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.
- 2021년 1월에는 인탑스 파마 슈티 컬스 사와 제품 상용화에 따른 매출액 규모에 따라 최대 두 자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이선스 아웃 계약 체결함.
프레스티지바이오로직스
- 관계사 프레스티지 바이 오파 마사와의 라이선스 계약을 통해 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여.
- 바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산 서비스업 및 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스업을 주 사업으로 영위함.
프레스티지바이오파마
- 프레스티지 바이오파마는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력함.
- 동사는 바이오시밀러와 항체신약을 연구 및 개발하고 있으며 아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있음.
동아에스티
- 동아에스티는 바이오시밀러인 항암 보조치료제 류코스팀을 국내 시판 중이며, 일본 Sanwa Kagaku Kenkyusho와 바이오시밀러 기술 수출 계약을 체결함.
- 자가개발 의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화함.
에이프로젠제약
- 계열회사인 ㈜에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입 계약, 판매권 부여 계약 등을 체결하였고, ㈜에이프로젠 바이오로직스와 바이오의약품 생산 시설을 구축함.
- 바이오의약품 레미케이드 바이오시밀러는 글로벌 임상 3상을 완료하였으며, 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상 완료, 리툭산 바이오시밀러는 전임상 단계를 완료하였음.
팬젠
- 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상, 임상시료 포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전 서비스 (CDO) 사업을 수행하고 있음.
- 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품은 2019년에 제품명 팬 포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작함.
파멥신
- 파멥신은 항암 항체치료제 개발 전문 바이오벤처기업으로 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로써 PMC-901, 902 가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중.
- 완전 인간 비면역 scFv 파아지 라이브러리를 이용한 완전인간 항체 개발기술, 차세대 이중표적 항체 제조 원천기술 등의 핵심기술을 보유함.
대웅제약
- 대웅제약은 인도네시아 식약청으로부터 바이오시밀러 빈혈치료제에 포디 온의 품목허가를 취득한 바 있음.
- 주요 제품은 우루사, 알비스, 올메텍, 임팩타민, 넥시움 등 다양한 용도의 의약품으로 구성됨.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 4.7% 증가, 영업이익은 305.1% 증가하였음.
녹십자
- 녹십자는 항암제, 항암보조제, 항응혈제, 위염치료제 등 다수의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행 중.
- 녹십자의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있음.
- 녹십자의 혈액제제는 2021년 2월 면역글로불린 10% IVIG 미국 허가 신청을 완료하였으며, 백신제제는 독감백신과 수두백신의 수출이 증가 중임.
오늘은 앞으로 꾸준한 성장이 기대가 되는 바이오시밀러 관련주 17종목에 대해서 알아봤습니다.
2021년 성공투자 하세요. 감사합니다.
줄기세포 관련주 15종목 핵심 정리
오늘은 줄기세포 관련주에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 줄기세포는 상대적으로 발생이 덜된 미분화된 세포로 특정 조직 세포로 분화할 수 있는 능력을 지닌 세포를 말합니다. - 줄기세포는
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